干法制粒機在藥品生產中的優點及其發展趨勢:
粉末原料西藥或中藥提取(噴霧干燥、冷凍干燥)物,都會存在著粉末粒徑大小不一,密度不均,流動性不好,易于成層的特點。
因此,解決這些物料的特點,必須經過一個關鍵的處理工序——制粒,才能順利進行下道工序:
⑴壓片
⑵膠囊填充
⑶顆粒包裝。
目前采用干法制粒機制粒解決上述問題是一種主流趨勢,
此種方法是利用物料本身的結晶水,依靠機械擠壓原理,直接對原料粉末進行壓縮→成型→粗碎→造粒,且能進行連續造粒的一種節能省耗,操作簡單方便,低生產成本的一種方法。
采用干法制粒比起濕法制粒來需要使用的設備少、要維護保養的成本支出也少、占地面積少,生產加工成本則少。
由于干法制粒比起濕法制粒來,加工工藝簡單,因而減少了對GMP論證的環節。
干軋制粒比起濕法制粒來,zui大的優勢還是低能耗;制粒無須添加任何添加劑及粘合劑;造粒后產品粒度均勻;堆積密度高;流動性能好;造粒后便于貯存和運輸,粉塵飛揚,浪費少;易于控制容解度、孔隙率及比表面積;尤其是對于一些怕水或酒精不能溶化的藥物,以及抗生素類,熱敏性強的藥物怕加熱,中藥提取物比重達不到要求,又不能加粘合劑或輔料藥物,都必須通過干法制粒工藝來完成。
但是干法制粒機也存在著一些缺陷,主要表現在以下幾方面:
顆粒成型差:沒有蒸汽調質與淀粉糊化,干法制粒機的顆粒成型率低,粉率高。某些特殊階段,例如教槽料與乳豬顆粒料,添加高含量的糖類等,難以成型;全次粉型料,也是難以成型。需要添加額外水分協助,嚴重影響顆粒品質。
制粒溫度高:由于成型難,所以制粒速度慢,磨擦產生更多熱,在做教槽與乳豬顆粒料時,高溫對于活性成分有破壞作用。
顆粒硬度大:干法制粒機的顆粒水分含量在10%~12%左右,通過硬擠壓導致顆粒硬度要高于蒸汽制粒,對于豬只的適口性與采食量產生負面影響。
顆粒溶水性差:硬擠壓帶來硬度大,還讓顆粒料難以溶于水,影響到顆粒料的消化。
從消費者角度出發,純凈是藥品zui重要的屬性;從制藥廠商的角度來看,設備在功能上應當具備一定的靈活性,特別是實驗或中試用設備。干法制粒機滿足以上兩個要求——潔凈和功能靈活。首先,*密閉的干法制粒系統可以減少生產過程中的粉塵污染,從而降低污染和污染的風險;其次,該設備采用了模塊化設計,整個制粒裝置*可以只需使用少量工具即可拆卸,便于對所有模塊單元進行清洗,并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應不同的制粒任務。